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矩正医疗获 FDA 突破性医疗器械认定，迈入全球神经介入创新第一梯队
矩正医疗自主研发的 颅内激光球囊扩张导管 近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）Breakthrough Device Designation（突破性医疗器械认定）。这一成果标志着公司在神经介入高端器械领域实现重要突破，也意味着矩正医疗正式跻身全球领先创新企业行列。作为全球含金量极高的监管路径，该认定体现了 FDA 对产品创新价值、潜在临床获益及未满足需求的高度认可。
FDA作为全球脑血管疾病治疗的 “终极认证”，其突破性认定以 “高创新、高价值、高必要性” 为核心标准，其认定结果获全行业广泛认同。
直击 ICAS 临床痛点，开辟新的治疗路径
颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）在我国属于高发疾病。尽管目前以药物治疗为主的管理策略能惠及部分患者，但仍有大量患者对药物反应有限，而现行介入治疗方案在改善预后方面也存在诸多限制，使得重度狭窄患者难以获得充分获益。矩正医疗开发的激光球囊扩张导管，聚焦颅内粥样硬化病变，通过精准能量控制和选择性扩张，有望突破传统技术瓶颈，为药物治疗无效的 ICAS 患者提供更可控、更安全的创新治疗方式。
技术实力获国际认可，中国原创力量快速崛起
神经介入因解剖结构复杂、操作难度高，一直被视为血管介入领域最具挑战性的细分赛道。矩正医疗凭借在能量控制、微创设计和器械系统化创新方面的原创技术储备，获得 FDA 专家团队一致肯定，成为中国企业在高壁垒神经介入领域实现关键跨越的代表案例。这不仅彰显了公司扎实的研发实力，也映射出中国原创医疗器械在全球创新版图中的加速崛起。
全球化布局加速 中国原创技术亮相欧洲舞台
此次 FDA 突破性认定不仅验证了矩正医疗的技术实力，也为公司全球化进程注入新的动力。近日，矩正医疗首次亮相德国杜塞尔多夫 MEDICA 国际医疗器械展，在世界级平台向全球展示中国原创的神经介入技术。
通过与多国渠道伙伴、临床专家及行业机构的深入交流，公司正加速搭建全球合作网络，推动创新技术更高效地进入国际市场，让中国原创方案更快惠及全球广泛的患者群体。
FDA“突破性医疗器械认定”
FDA 突破性医疗器械认定是FDA为加速创新器械研发与审评的 “绿色通道”，旨在让患者更快获得治疗危及生命或不可逆疾病的安全有效器械。获认定产品可享 FDA 优先支持，包括研发阶段专家深度沟通、审批流程资源倾斜等。
获评器械需满足以下核心标准：
一.有效应对重疾：更高效地治疗或诊断危及生命的疾病；
二.具备突破性优势：实现技术原创性突破，或产品显著优于现有方案，且以患者利益为核心考量。
